 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因
' W( N; }) m( q多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗- |3 h. ~ U% s$ q
目前
; E* ]7 J1 n7 E0 Z9 W国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段
# q- P c$ B+ x2 e, E: P* U8 P 去年
- Y' y8 ?) k6 q0 a9 ~1 L t默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市3 [! @& p7 t4 M( B. ?- z
这意味着自去年以来8 D5 u2 K- T' e y% v1 j) y3 w
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能7 g0 \* l" O; h0 v1 e
但是( @4 Z- s7 n9 `# x e- g
在一些国家1 t9 ?# ?, X& G) f; k
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题% L1 s4 G* O- y' l; b4 x$ B
# d* h3 h$ C& s, c: x9 K' X1 f# V+ @由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌- P* t3 ]8 ?; G) @
其中一半死于此病4 X1 j0 i: k+ I+ ~# E3 _
所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了/ }+ A( @& u( z% A/ c
$ k/ R% m3 V; A. P
但是/ \5 ^& U. P! _9 B+ y
HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
1 l1 z/ O p( g' ~: W9 F但是它并不能根除宫颈癌, A O; O9 o+ g0 x$ ? b( E
如果一种HPV疫苗已经投放国际市场
) H3 |* w+ `: F# C% F而又未获得本国的药品注册审批9 [2 |, u8 F4 Z" G% o
那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
( \8 g h" T7 j Q" t3 R8 @$ [卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
. V' H( l* a9 {3 o
$ J' Q) j" O' s8 T! B“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题, S: I0 `0 Z! Z; \
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角
' e. Z2 G. ]6 G$ Q$ l; E
# f$ O8 \* d5 j, g1 l* T对于发达国家而言: i. ~, x7 n& d% L
做出上述决策是轻而易举的事
4 d8 {8 H0 H' y, I, n3 p% M' s3 ]因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据3 k* N7 G7 @3 R& [
也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家
( A7 @( S* G/ U4 u- w9 K他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
8 k5 x6 g3 b2 r6 Z! z, ~, v也没有预防免疫接种制度上的保障
. u Q0 A0 }. P E, D: d9 f* a% { 所以他们要做出决策其难度可想而知0 s( r- w* O9 E; C0 L9 J( y
然而* c* l* V% ~0 a2 V1 `% Q
就算是在发达国家
/ c: H* Z; p3 X) `高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
) X/ M" c {. h. z0 S3 Q' P2 _" I ' P8 J$ N( I1 O' I+ [3 ]# z
2006年6月: U# G4 i; C& ^. t( {
美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗
5 `) E/ K: k' @7 X3 _; u随后5 A7 [5 e8 K, Y0 R9 i
咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
/ j# x* K$ h/ ?# ^! y/ I 2006年末
$ y. s# p' q$ @% A3 z5 w T& ^Gardasil疫苗已在全球49个国家获得批准
/ k( o0 }% i" K7 Z4 H4 f获批国家规模今年还有望进一步扩大9 G) @, U3 n) F& W2 R
该疫苗是四联疫苗
: @) W* M0 U( ?4 i" w/ \; k它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果- |; g( W; r" B7 }% ~; q
而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的$ f: Z c( \: {+ [
该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
% A) X( n, B: }5 w5 L4 L 据悉7 v4 v( U2 p c% R
2006年3月! D/ L3 {, ?$ k) y {( V
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
- ~8 H/ ]8 B2 }& [" M
9 h6 Y; N) ~9 B; S同时; o$ {. C$ T0 ^9 T. |. X. T
世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息8 t4 K" j$ K, ~# ^+ I. X
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考
5 x) Z! P9 B/ v+ `, }6 x" P WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示0 z+ d! q3 r* A/ P! H
除非洲以外
; ]: L; k+ X$ w+ o9 [在北美
; K5 J0 J4 r# }4 _拉丁美洲6 `% W/ i2 }' [8 J7 D/ }; t+ g
欧洲
0 t+ V/ y0 k' `, P9 p亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验1 n0 T6 o: R/ t$ @* a
去年
) n% ]( e5 J5 K. e( {. B3 H# [WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报& p' q- D& \3 x; d; q! h2 B
以供各国在制定相关政策和规划时参考
' j8 V5 V3 i) \ 这些文件及时让政府
7 ]: j P* g- j" y+ z$ J卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗 _5 \0 J. q. [" u
并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性' d" P. J5 C% Z2 W
WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示
. Z" v6 P; p. X6 \2 vWHO指导方针表明
6 H& ~+ W7 ]6 ~4 b* [1 C, Z( S各个健康项目之间的相互协调- {2 f* D9 L( \, R- @+ L8 a
对于疫苗的推广使用是至关重要的
7 W5 p% Z4 t) L- L$ B6 P HPV疫苗的推广使用# l+ _/ K1 B+ E# C& x: p
为其它健康项目争取了干预的机会) [7 }9 |4 d; b0 s$ i
+ n8 g8 D- R, a3 i) E! G
对于HPV疫苗来说1 F! W( e- V/ t$ l& V/ e
今年注定是意义重大的一年0 g3 J$ Z' C g1 q( B
WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题0 I) W. @+ L. M! M
第一次会议定于4月召开
; ^! j- H" Y9 q& f. i( F6 H6 M届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加3 V9 N& [9 s) R2 n* \8 ]
7 m( I& p8 X t M1 w
在美国3剂免疫程序中) o$ t0 P) b8 ?/ F2 [2 ?
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
w3 u3 I" O3 \0 e! \这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的& C4 t% }- C9 j/ W# O
默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同
8 w4 n; W! w% @( N0 u! z3 j但是依据我们及其他人的分析0 }) R/ t6 v$ j* e3 ?
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的
& M- }+ }" x D$ ^: ]6 O ”Haupt博士补充道：“当然
' M/ l. Z3 P; h" i* q: e" H& `确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
5 X& @- _2 n8 \. {% f- [+ m 我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）
$ C" j/ F! l' |; {+ r/ g比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作3 \3 X4 O, w! D: G( E2 f
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用: d& M$ n7 K' _: ]0 r5 R. D
同时- p+ N" w$ y" M% G2 v0 n
我们将对该疫苗进行分级定价
7 m# O# ^" K9 S# O8 h) m" e; ]3 \ ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中2 z( n& ~, y7 P1 B8 l0 P7 R& t/ E* O
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗
5 J8 b0 w4 C& V/ j3 V" {) l/ {! C % r! x7 y. f2 m7 w& v" o9 L
然而" u" z4 [' E* O6 d* P1 \ e
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢
: j. X" W/ M3 j! j还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展
3 ?+ g7 P7 ^; b6 R+ K9 u3 R, d& T不论男女都纳入到规划中
5 u6 S* e4 G9 N: C这就避免了性别歧视的骂名+ ]5 S4 m, M4 Z( z( M
但是+ X1 _/ _% P8 ~# B2 m7 l: W
对于HPV疫苗来说
7 }+ n: a* \. {! u6 V如果给男女都接种的话
, l( i7 p1 S# f5 k9 q过高的成本可能会让许多国家承受不起4 B$ c2 g$ x! X+ W4 O
因此
% \: v8 z; m* m# h9 S2 c( g高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗2 M; h* W# M/ s* |5 g
此外6 F" G, R4 p+ F! o2 `0 n3 N$ n
关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）
; V9 b* F# l" ?* G. c
+ q+ z1 ?* ~: o& @1 e, ~# w# D4 q第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
- n, E9 d! z \% N. |, F9 s但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁 X1 D. ]! q: I6 R8 r# U# S: o
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前
6 q5 K5 f c0 g" i ' M: I5 y9 B! g; K- H
Aguado表示
* w" f; r/ y, {8 r! r在女孩也能很好地接受教育的国家$ g! u9 f; O' u' G# X3 N' W: P+ I
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行
' D2 j7 c' {( G. `0 F 否则" `5 p2 c0 q( h- f
就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案8 A7 z M6 P: h0 Q5 l
: l9 V" n" Y4 o& |* Z对于社会大大众来说
3 i- h3 R" @! Y, p w首先要做的事就是对其进行健康教育
, j7 [& S" t) R- K即使是卫生专业人员也不例外
5 P' O, y& o) Q$ |5 L6 d% s1 w1 R 例如/ q7 q3 d H1 r$ {3 W
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用
8 q7 [) K6 A6 K 香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示- ?. ?. \' Y" x8 q9 J: W7 s: `
在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识
, M; z1 z2 v0 r/ b所以卫生服务专业人员也需要接受教育
+ A/ c k3 u2 C4 W! _! e- G3 k 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗% Q& z, @$ t, c" b
香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调3 p; E) h) M* \; ?7 J, A# s
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
4 l7 I! H4 J$ k# b而没有女性全人群的相关数据- D: e* p+ T' L) T
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏) Y7 t" m8 U5 t
9 a- c% }6 p6 ~- h8 k p
除了成本效益问题
7 F, Z% y$ B/ l8 T6 M疫苗配送问题及教育问题( _" p. S% V1 a) T
HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题3 {6 Y% O; i- s, h) k! I, g4 _
如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
6 M) Q! ?9 H) {+ U0 g: W2 L这可不是一件简单的工作4 a* a2 o+ W: r& \4 t
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞0 s' `+ ^; x1 F
2 B: h+ D" X4 b3 u
WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例
* `; y. J ^& w5 v# d因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
# a7 p) O8 I1 j# H3 ?3 ]6 e8 s 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间3 T& X( Z) W: D: n3 k1 a$ X& F: }
既然如此
! _7 p% r( T7 t/ b各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊( h- X3 ?, j% C" @% n4 f3 s4 C
1 W b, z0 q6 zAguado表示9 V- P' w& e; Q1 A4 |
尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战
" ?6 r8 t0 D4 b6 [& l1 } 但是
( o: Z' H& k8 H2 H$ w1 n它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗# s# u% V) ^. \- e9 e( r, _
它的应用前景依然为世界各国所看好* m+ K0 G0 I4 n, X1 Z
+ _4 e8 v' k- D. ^- I8 q7 w r" S" O: e/ p
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