 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因 ; l% b8 m V) _% Z5 B! ^4 v
多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗3 P4 p4 h, r) J! j @- s' ~, n+ n
目前+ V. j: ] F; I9 \
国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段" f5 ~* R8 C$ L& }+ [2 H! G) M
去年4 o! t: e) H: Q) Z1 m* |- s' o( [
默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市/ o4 ~* w0 y$ |4 ]
这意味着自去年以来
% s5 w. R' C7 |( h! z1 p* I针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能' K" G. }& ^6 o4 t
但是
" @9 f3 b4 j: x/ h6 R% D在一些国家& ]* I; r. R6 f
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题
" D# G5 R( Z4 e1 m9 B! e . v7 `2 h# t E, G- u1 y. n7 ]
由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌: k8 \1 u- Y. R$ f/ H! }6 |0 b
其中一半死于此病
1 r" C/ [# [ ~; ]9 }1 Z; [所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了2 a% b. l1 H, _5 Q; Z
) h+ c+ H% \( A/ Z但是8 n1 a6 e% ]. s6 P. H0 f! C7 M
HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
3 x' t2 A* v# x0 d) U+ i4 H0 Z但是它并不能根除宫颈癌3 s: y7 U: ]; C( {9 D
如果一种HPV疫苗已经投放国际市场9 U+ u+ w! o0 b/ {" w5 ]5 k
而又未获得本国的药品注册审批# W6 N' U' E3 k' m% O, Q x# d
那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种# H) ?7 M6 f* i3 B7 x2 H! H: S: j
卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
- r' Z; K6 p/ N # P. I1 \% ^ ~4 V3 S0 e; l
“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题8 K2 G, u( @' C% t" A+ r
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角 ?0 E* a$ |) P. |: ~9 x
8 t5 x/ c) l- u
对于发达国家而言+ S. `6 t5 ~: [: x0 C' h
做出上述决策是轻而易举的事) Z& X7 G1 C( f9 F/ [1 g
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据* {+ H1 d/ |7 i- Q. A6 c6 ~( D
也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家- t' I1 W, Q$ ]- x( }
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
: S0 z3 E1 E! R! f5 D也没有预防免疫接种制度上的保障
0 B& C/ m4 p. t+ H4 [1 P 所以他们要做出决策其难度可想而知; I. V8 r8 H! w+ S
然而1 E/ }7 V2 D2 z, x2 ]5 G! C0 q
就算是在发达国家
0 U* V% E4 z' |1 f' l+ P" E/ h高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍5 C! n2 q3 W+ k* [* F, H$ h
4 u3 v0 @. ?6 B3 `; {& b9 x2006年6月
' `7 n- I) t2 p' v1 u美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗$ N' U' n+ l: y/ _$ v6 Y0 W
随后
/ _9 p3 L& l8 C) D$ f) s* L咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性0 T, |+ j- [) [
2006年末8 u8 ]( C7 z2 @0 e9 _, O
Gardasil疫苗已在全球49个国家获得批准
) I" B8 S- Z7 {% H- F0 U' v获批国家规模今年还有望进一步扩大
- d7 R Y' m! {( A& E% p 该疫苗是四联疫苗/ N1 k, p# _ }. k# t" h* p
它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果
- E9 P/ p( {% a% [/ Z- q而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
8 H4 y2 d$ Z* _# Z" U 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
5 z4 Q% z) H/ ~) x2 D5 d 据悉
( u& p% r- b& s0 [$ N7 ?4 U2006年3月( n1 G$ P7 ]5 K% G- n
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
& u2 N9 d& k# z7 v0 n' {8 F 9 } _; ~3 r5 i( D& c
同时
; z0 @) l' }! l% _% U世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息- Z; K/ r8 e; C7 n& h" d% D
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考" i" Q) x% Z$ A4 f7 i9 q
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示( i/ U# N/ |+ E# o% J
除非洲以外. W2 l3 |! g, u2 v# Y
在北美2 [7 |" ^1 V% c5 w% r/ @5 W- U! E
拉丁美洲
9 w' Y l1 P3 z欧洲& L7 [. z/ Q/ x! S
亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验1 s) [* n" S; U* ` j2 F* j j
去年
' X* n( N' H5 p- g8 y* ]WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报! X6 X( r! B9 y1 e# I% q
以供各国在制定相关政策和规划时参考
2 _# e. W: T& E! @, f, P 这些文件及时让政府
" \1 A2 B$ H1 i2 u卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
0 x1 ^( P }6 W% l! {0 e并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性" f2 ^0 i0 ?3 a* {% {
WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示' u" F7 T9 O% T( o
WHO指导方针表明
. z' N7 a! p5 |6 f) s* j7 s# Y4 J各个健康项目之间的相互协调& y6 U' e3 z1 h3 H2 `
对于疫苗的推广使用是至关重要的
8 P' P' U% u0 x/ |% u, } HPV疫苗的推广使用2 r; \: j7 k0 k+ E j8 j6 }* z
为其它健康项目争取了干预的机会
0 O3 u8 Y* S1 C
& n. }- L e6 j7 K: x4 N对于HPV疫苗来说0 |* P+ M( L6 a* r
今年注定是意义重大的一年; L- f4 p, |, @! V: X1 R/ i; y5 X
WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题. Z2 c+ b; s- O+ z4 k
第一次会议定于4月召开
4 G/ u) _ T% x届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加# t, N j0 ^2 Q( q- |3 a: J
# N$ m! P7 N& D4 G1 _2 j4 a. z在美国3剂免疫程序中, p$ `4 `( C% D: d W* n% d' V
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
/ ^0 D! P) t' k7 ~( D这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的7 p* T/ [6 ^ U5 U
默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同
" @3 a( t i! Q" L# m7 C但是依据我们及其他人的分析7 F1 ?7 ?& z. S+ b& G
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的( Q3 I5 p# _; j& \6 Z3 k
”Haupt博士补充道：“当然
! s% F6 w, {: B0 k* u x4 R1 Z确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
% @, b& [* l0 k4 c4 g; J& m) F( o* z 我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）
& m0 @6 \' D9 z+ T' {$ [比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作
* i n k8 e: Z* C- J) O这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用
k- }6 H. r5 D1 Z, { 同时
$ B) p9 B9 l! E# t. C* ~8 }1 L我们将对该疫苗进行分级定价
9 Y1 }5 b# X2 `* H$ f' X5 g$ _ ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中& }- z4 v' C: X' s" E
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗/ y/ B& }5 E$ | l: d) t
- @0 ?' J6 H7 Z; E& n$ F3 {/ }然而
; ^. y* Y" b$ r能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢, ~' n( P$ N! H. f' O% r
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展
6 L, q" L( X* b8 ?# P2 S不论男女都纳入到规划中
' @0 x% h6 p. u这就避免了性别歧视的骂名
, T( b* I9 C7 U# S. G 但是% y7 T/ O4 m ?4 A
对于HPV疫苗来说* J$ d: C8 _* G$ s5 y: K8 V# [" A. d
如果给男女都接种的话
0 J: G8 R- V. U' J过高的成本可能会让许多国家承受不起
[" n9 w. V+ f0 R 因此
& w, s8 X) P; ?5 @& \ @! l8 d) s高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
: ? B. a& _! g( O 此外
$ R: O' n: w6 U关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）5 G9 T6 ?0 R; Q! H. e
. i) f9 o& u- A1 \) Q# Y1 A& j" X+ x
第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
- l3 p$ p ]+ r% {' h: R9 ^但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁
/ c: y6 b" A+ v- y8 D' r1 n; k* |即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前
: }/ f) m$ l! b& K: S* h $ _" x( c4 E8 i8 u
Aguado表示( _5 a' P1 ?* X P) [6 s- f" m. K6 U
在女孩也能很好地接受教育的国家. `, ]" b& {$ C
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行
0 M% p) E1 O" q. i' U5 c 否则" H3 p8 d( g- ^. x! \1 q2 e
就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案& ~$ G/ |& b* f- L5 z
" F6 T: \; p I$ Y* }' L对于社会大大众来说6 @# a4 @% p6 @8 ?' G
首先要做的事就是对其进行健康教育
" e7 U5 [" \- q5 T9 K* C8 T Q7 ?即使是卫生专业人员也不例外5 a; J3 i, X, _. F/ I6 j
例如* p2 q! x1 S5 p
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用
- b# R) g$ }+ l* c2 R' y 香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示( a% Z" S1 W% a: }- ?4 W3 m5 d' G
在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识% D1 s1 y$ s }: S
所以卫生服务专业人员也需要接受教育
% B3 d6 I5 R! f. f' l& H 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗1 H, z) l! d ^( a) b( _1 g
香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调1 Q/ ~+ a$ o+ `6 i8 k8 B! t; B
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
9 @# }! [# P4 W3 a! d0 Y3 \1 b而没有女性全人群的相关数据3 _. s: G `2 R3 D; g
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏/ z1 y. z+ t, P; @' K7 C$ t8 a
7 k6 p, p/ {! u, }; h4 _8 K4 U4 ?' a除了成本效益问题" t j) l, y; U0 i
疫苗配送问题及教育问题
$ @' L( v- {2 u2 h$ SHPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题
8 @3 Q6 d. @: j" o) z" y6 N 如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
9 Y \8 X6 D- W这可不是一件简单的工作
4 D2 Y) N5 u& Q( l, g- y% A/ k 这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
" ~( m: x- b& h4 X5 L 8 C3 V. \# e' [0 z1 k1 ]
WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例# c; D* E* _4 n) t& z0 u
因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
& E1 }0 G% M- M$ T! @7 H0 e. S. P- K 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
k0 G4 C0 P6 j, r2 V+ y 既然如此
5 B* q E1 b) B% J9 J& h" E各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊3 T3 a2 h3 J* z: l) b- S
! g: m; K4 W1 L0 F2 M) AAguado表示% t/ g" O4 z+ E1 ~
尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战
: j$ \1 v* ?& w) g8 s2 \ 但是7 y3 D: a/ J- @$ n% n# K0 ?% r
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗
" A. X& r+ s4 v% H- ^2 Y$ v它的应用前景依然为世界各国所看好" u6 g$ B+ g0 v2 O4 a9 g
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