| 人体乳头状瘤病毒(HPV)是引起女性宫颈癌的主要病因
* i) o( Q$ w3 u. A多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗8 t& l* R5 }. {$ s4 |! G) ?( U
目前4 e' W3 ~, f' |
国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段# S7 Y0 Z; z8 A
去年7 t( l+ W) R! P) @6 @
默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市! B6 w7 g8 c6 S, Z! q1 @
这意味着自去年以来6 ?# j3 c1 N. Y" U" L6 ~$ k# ~9 x
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能1 q* ~( b G7 m" A7 ]. E
但是( q6 v4 _3 g: m' N3 v" N" C
在一些国家( s1 o, \0 G5 G
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题% o# Z* x- a5 m7 `) { P& W
' w# @! ~0 p4 j4 ~1 w% q由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
h9 R3 b1 w8 s2 d$ W3 v* e其中一半死于此病
, r3 n% L- `) R所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了3 L1 ]: t; |; B x7 ~0 @ J% L
L+ X$ \3 A2 D: g: f
但是/ e) `( W+ m& ~0 ~8 w' y
HPV疫苗可不是魔术弹(万能的):尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
5 o' \/ X$ C6 C" E1 f# o但是它并不能根除宫颈癌% \7 W' d( b2 w0 H$ G% ^; I
如果一种HPV疫苗已经投放国际市场
# |( j0 o# m* @- h而又未获得本国的药品注册审批
, F$ ]( X h& i% C那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
! N8 Z: n- M Q4 N$ b7 ^卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
1 r8 G4 G' R; S 6 i) y) i: U# t& E5 y+ n
“应该给谁接种?”“应该在几岁时接种?”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来?”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制?”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题& h6 e, m5 K$ ^8 q
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角& }; U+ @. e5 S) M9 `
& y9 g4 [. {4 ^# e7 |0 Q& t对于发达国家而言
0 s; h# p V) N1 ^! D A, j做出上述决策是轻而易举的事3 X1 j% @9 d4 Z& R a+ E
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据
9 _. o8 Y) c/ z W/ {/ F2 ~8 y" A( `也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据;而对于发展中国家
# l! {$ @6 I8 d. \他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
1 c2 t. q/ U; ^ p2 @( U s2 q也没有预防免疫接种制度上的保障3 ]2 b2 r2 L- q- p7 Q* ?
所以他们要做出决策其难度可想而知) H% \' _, P4 Z* ~: l' v
然而! s9 v5 l8 R0 }; ~- r0 D0 }
就算是在发达国家, A' ?+ P* p4 C$ c
高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
- n, V5 h- f6 Y B4 l- W
4 e9 R& S5 ` k2006年6月- W- G3 V3 ~! `5 {. U. W/ ^* u
美国食品药品管理局(FDA)批准默克(Merck)公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗8 |2 n3 f& o# a% ^
随后" J6 l$ b5 m1 z8 x! C' m0 ]( A
咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
. _- \* p3 z$ {( y1 f- U 2006年末
) e( b. F, @3 F L) k6 SGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准# ~- g. E8 t. _0 S& [2 C
获批国家规模今年还有望进一步扩大
( I5 O$ t0 C" S6 L 该疫苗是四联疫苗$ K+ r8 f+ M& h) b s
它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果 \( {- P- s0 b \' n
而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的$ M5 V2 a f u# q- d3 y3 M# |
该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
; f+ I* {, [' {% C/ E' z 据悉
- g. h. l8 Z" X4 I' W# Q" H. l2006年3月
2 u/ ~5 Q* U/ P. i2 Y0 {5 O葛兰素史克(GlaxoSmithKline)生物制品公司向欧洲药品评价署(EMEA)提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
X/ D) K/ [. s5 {1 |
8 U2 Y: u! ]2 U( \5 O同时. C2 W, v6 d6 T
世界卫生组织(WHO)已经发布了有关HPV疫苗的信息
( [, z$ L5 Y# P! u" @& X. ]以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考
: L6 F% n+ @) N0 F WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示
! Z% f5 H( c* I7 J除非洲以外
' n& q; \/ S& n/ N q: e* V9 x在北美
$ t' k D% k0 X拉丁美洲5 {9 p. w2 v- m
欧洲
T6 ~, m+ }. A亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验
! v. L" C3 I3 U7 _' `* |# I 去年' T' [: w: g2 u m8 Q: ?" c6 q& K
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报
* Q/ U: k- g) z% h以供各国在制定相关政策和规划时参考
* P$ ]- i5 k6 Y 这些文件及时让政府
# [; v$ q6 p! Y: _9 `% @卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
1 i, P. P' G& J1 ]' a; D' o并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性
; b- b" m. ]+ v+ |( D' p* _ WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示- F( E5 }3 C( ]; t# C
WHO指导方针表明- x, S. \/ R. k% k8 i" A0 \, O3 r3 ?; a
各个健康项目之间的相互协调
* k' ^( u+ X* E对于疫苗的推广使用是至关重要的
( O" z9 W: G; r g- S6 f; Y HPV疫苗的推广使用
3 w; L2 o9 y4 j3 G f b为其它健康项目争取了干预的机会- u) q$ _: {+ y' [
; H8 X" z& q' a对于HPV疫苗来说
" o1 Z ]9 W7 r) p% y* D今年注定是意义重大的一年
3 m/ J0 D3 j: r p! u3 {9 R WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题7 u0 z) t" O, B
第一次会议定于4月召开
# F z5 Q1 n. L4 h届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加& E3 W/ I `- a4 _
0 I5 _, d* d- ]& k+ Z* s% L, a在美国3剂免疫程序中
- n" F% L2 }+ J* s7 u2 _ 默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支(不包括代理费)
: w7 R3 _/ T2 U g0 K2 q, }$ P. X这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的1 r q% Q3 T/ w; ?* y, x' p
默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说:“Gardasil疫苗是否经济?不同的国家看法不同
7 _) N; D O) [$ e( Q ]9 O( y Y但是依据我们及其他人的分析
# A1 c+ s' ]+ b2 v发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的
# ?) C3 Y1 U- l5 q& e% h0 t3 D9 u7 B ”Haupt博士补充道:“当然& R' W4 s7 v; R. D$ l
确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
; C8 a& f5 ?/ | 我们正在和WHO, GAVI联盟(免疫联盟)2 T3 C# @8 q1 n( m/ E
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作
9 q: ] J, l; Q4 [& s n6 s这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用
% f4 X. ~9 @& k& N4 J9 e+ L 同时
: b( N% q" |4 g+ t+ @) J我们将对该疫苗进行分级定价
( b& R* O2 {2 q9 T: t1 U ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中$ n- Z+ ?. o8 n1 ]: y1 ]
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗$ Z% Y7 Y8 W# _ \5 t1 ]
$ G+ N; z5 q# r( i
然而6 X2 A& \5 Q9 D( J
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策:是只给女性接种呢
+ }$ W6 W% j# ?) ~$ m) Y7 A0 n: y还是给青春期的男孩和女孩都接种?人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展, }$ t! `) M' I! F8 n T/ I
不论男女都纳入到规划中- b0 b& W* V$ X
这就避免了性别歧视的骂名
3 W! v) [7 g" K# } 但是
/ I$ B$ I# Y* o& Q对于HPV疫苗来说- z B6 N( q) i4 E; F2 s
如果给男女都接种的话) E6 a+ ^( j3 f* N) i" X9 H0 ]
过高的成本可能会让许多国家承受不起! c; l4 v ]1 M2 a
因此6 q6 v) I7 i; R3 L; f% B4 k; E
高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗& c- r( h( Z% r) |
此外% n f: y, f! W$ {- l
关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整(正在收集过程中)
/ M- Q$ m& y1 _0 M# \' ?
0 V& u* e( \9 c( [% a: `3 z" {' Y第二个问题是:怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
# x2 c9 S6 q. k6 w% a- q但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁% M9 l. h/ ~( n8 L, h
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前
& [# E1 S8 W d, ^
$ J2 Y9 e' }% t( _/ TAguado表示
/ ?" J3 `/ e$ y; D8 ]9 X8 A在女孩也能很好地接受教育的国家' |6 a6 B5 ]5 O
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行0 E5 m5 O! r" e# V7 z: g( P$ Q4 z x9 ]* O
否则9 a- P' y" r# U ^ F d5 R
就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案
' ^9 ], E5 Y! L# s) \+ r
4 p# Y+ k/ e2 s/ k! T4 g对于社会大大众来说
& t* y% d2 Y4 _ A首先要做的事就是对其进行健康教育1 U% P/ C8 t+ R' r
即使是卫生专业人员也不例外
8 |5 h* C8 @3 U3 |/ O; i 例如( M1 v0 J5 g6 C' A: X1 a
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用6 L. R/ R6 L; h- c
香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示/ j4 E9 E7 E6 o& g& x0 S2 q" ?) M6 c
在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识
! c I/ W! d/ i5 Y所以卫生服务专业人员也需要接受教育
3 O+ E ~7 F/ }# Z! y" e 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗
! y( M3 m& F- ~! |& ~ 香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调7 w* Y" D6 J6 f( g
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
+ j N( x2 `$ w a9 d而没有女性全人群的相关数据8 H0 v0 B! _8 T. Y; L6 |
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏* d7 X$ f& I' {- h3 S
0 H, F% V5 q. I. T: y
除了成本效益问题. p1 d# {7 J" j
疫苗配送问题及教育问题
; e8 S, m! y* |. X4 kHPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题
( v7 [! h. x! I ] 如何推广这种抗癌疫苗(HPV疫苗)并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒 L, r& f$ a* C8 N1 _# g" P- A
这可不是一件简单的工作5 L W' m9 O& |" ]
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
* Q( ^* {9 i5 z4 N9 H$ k
' o; ^, N* P; O+ m4 @WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例
/ Z& i, t- g0 k+ O2 E( k& v因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃$ y4 J O$ m I, v5 \
这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间6 L8 f d: n9 W6 {8 [7 Q
既然如此
- y9 U) Z: ]+ e; A' ]0 D+ X各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊5 B/ B% S7 t% j: l1 R+ Q6 l
5 J0 `; |# y2 T: D5 N& t
Aguado表示
O* }0 X3 Q. i2 n$ X8 k8 s尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战
+ @) S' M$ A) l* Y 但是8 v& O: W% Z$ }4 d [5 ^4 j
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗8 Q/ y% B0 B1 O5 m
它的应用前景依然为世界各国所看好6 Z4 P8 x1 v3 J) @- w
& C2 r% A, Z4 J+ o/ |1 ~0 d* [
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