 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因 . ~% k, X* R; n. O8 {8 V. W) ?3 ~
多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗0 z: q0 T$ s1 p
目前
( |# F/ ?1 [0 d. D4 |, X国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段
4 W9 v" m7 ?/ b! F }5 w, r 去年0 z# F2 u1 l; z
默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市0 l% g' j: |2 B: l
这意味着自去年以来" @. J7 z9 ?4 @# @& K
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能
! K% ?; F: t* \0 N 但是
' y5 j* P( | W在一些国家
7 A% {3 v1 [# M# P9 f# w. j要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题: s$ T5 A$ m, Z, Q* ^8 N+ m
/ `& Y, W6 ~4 v$ X* ]3 g
由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌% w2 T# P, r) U- ?9 R; x
其中一半死于此病2 v' G1 h5 z: v5 ?% t* g' i( }, Z2 S) j
所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了
% h& @, P, f- G4 m/ M- `9 p
9 H7 ]% _% g7 C( _但是
- t" x% Y, ]5 w' w, z! EHPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
9 D3 q, d0 ]; p: c0 O; _, ~ ^但是它并不能根除宫颈癌+ B4 G9 `& _3 B" U5 @& W& ?, P
如果一种HPV疫苗已经投放国际市场+ \5 q0 a& u8 P6 Y8 ]' i
而又未获得本国的药品注册审批
5 y$ S* Y7 g' u* E那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
' X. c/ Q8 Y0 {' v* Y: |+ q+ F卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
$ D+ e) K P5 c) P/ s3 }
4 V) K8 y* b! I% v, I“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题; a3 ^# ~' _" D
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角$ F& ^1 Z% ]) k8 Y9 H: k# h) Q
- A; o0 h0 t0 \! N' P1 `对于发达国家而言5 H" g% ?. }+ r. `. w
做出上述决策是轻而易举的事3 ~: J3 [; ]6 @1 d, e6 P1 _
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据
* ?( Q+ g4 g& p7 q$ H. }也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家! |3 b# _- R! m+ N7 r
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
2 k6 r: ~% v& n& |也没有预防免疫接种制度上的保障
, z" j+ S" H! V7 n& w 所以他们要做出决策其难度可想而知3 ~) n3 Z8 V; J( l8 n
然而) m% ^8 G; o8 b' L( y
就算是在发达国家! F' c. F, s6 O/ g
高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
# S) b$ {. M. O# G0 w* }
( y. u N4 h( ? j2006年6月
8 f: y& b! T5 \美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗: r8 r' V1 ^% T6 u0 ]
随后
! ^( t. y; @) [7 G, i$ c: y咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
x, ~9 {& y( Q" V0 j7 V7 D 2006年末" I9 u+ d1 a' [# b; v/ D# C
Gardasil疫苗已在全球49个国家获得批准; X' J8 M) @2 y) J' b
获批国家规模今年还有望进一步扩大" f6 d: a6 D( _7 D0 d' r
该疫苗是四联疫苗
9 m, h* ]: P2 g! z+ b它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果
5 b! C$ q v/ Y. Z: W6 J# O) \而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
' ?5 E6 M. K* ~, W& g 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
: a- A. f. S* Z 据悉
& j V+ x# V6 }( k1 b2006年3月
! X- Q0 h' y4 i8 f* P# U葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请" ]" k, S2 v9 f/ }
X1 l5 V; c1 U7 e2 }
同时# L# ~' D" \+ l4 n
世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息! T& |5 n: G" i4 t- ?" l( J3 b
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考
Z/ K' e) \2 n3 w5 E4 I WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示
; q5 E- [ Z, _3 a- t除非洲以外
# r9 q4 D7 ^# q) T在北美
' f/ J# x; c5 v8 d: m拉丁美洲0 g( w' ~7 x6 \ \9 F6 s3 J/ s% Y
欧洲' ]4 S/ l) d9 k" J# t: l
亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验
+ v% }! e7 @+ h; n 去年
+ N0 V; ~/ E! ?1 z3 JWHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报
4 x" W% k8 n" x& R以供各国在制定相关政策和规划时参考" z- Q/ L, [$ h8 ^6 \0 P
这些文件及时让政府
% c+ n" p' G7 ^8 `/ ]! O/ P卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗! z% r( q; O4 A* w. n+ X7 W. ~: a" k
并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性
+ j0 \9 F! Q& ?6 _/ n WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示
( ?* g6 e& L, N" I( C# WWHO指导方针表明8 c' Y$ r- c8 y! x" ]
各个健康项目之间的相互协调& p: {1 w l0 D. k A
对于疫苗的推广使用是至关重要的4 `9 ` N4 o0 R; l/ v! k4 N5 A
HPV疫苗的推广使用* ]/ h+ ]5 q$ N( o9 R
为其它健康项目争取了干预的机会3 z1 M8 y: b& o; z9 u y5 u( ]3 ]9 T
! E9 A; Y3 ^ w
对于HPV疫苗来说3 q ]# P% M4 a+ M* X4 v- C
今年注定是意义重大的一年" |4 p& `5 p' J0 n5 H, L
WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
) l) T/ _9 k# d" {( b第一次会议定于4月召开
" y9 j2 d3 A, O* ]% j2 S届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加% ~/ P$ D! `& b) b; p- h
& |# x! k3 \$ ]' p) c/ n( m" V# ^在美国3剂免疫程序中* p" V% [8 l' y
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
% R' c3 s. Q& i+ K" b/ v3 j这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的
9 f/ O9 w, D1 {0 E# ?. a 默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同
' F* L6 i- [8 x7 Z9 w0 Q9 B: x1 P但是依据我们及其他人的分析, U* e& j& P c8 L' \
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的
) e# O5 K& h8 o) }; I ”Haupt博士补充道：“当然6 Z+ a% @/ p9 ?+ i2 t) y
确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的: u9 s7 ?' \3 q z5 ~
我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）
/ v7 V3 A' G% u6 @% _比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作3 ^4 t% Z' U; e6 Y- U
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用
+ T$ L( `6 G! Y* v% Z' h7 a) F, Y 同时
' U8 U! v% s3 K6 }我们将对该疫苗进行分级定价
% e/ {" A6 k5 I4 q ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中
3 w, C, R0 F, c/ e这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗( n7 |/ {1 `3 A/ y. L
# x0 x3 z7 A/ X( E3 c
然而6 F2 G- H4 _3 \4 ^
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢
2 k$ i1 [/ f* r* k还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展
$ W# ^! t: ~) M: |( |不论男女都纳入到规划中
8 m2 o, K* S# N& f. @; i& T# D1 D这就避免了性别歧视的骂名
: ~. X% `* H& M 但是
) e" Q( y( S# |8 I对于HPV疫苗来说1 \, d/ l. M( x. P4 ] T$ c1 A
如果给男女都接种的话" P% J! G8 [4 b: s1 ^8 B# z
过高的成本可能会让许多国家承受不起: e9 O+ {% h* \+ F. v1 G% e0 O2 z
因此
1 Q4 R$ C% [" D L高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗; @0 L8 @* k9 ? f4 r Z: D9 V$ B
此外2 y) q" V' S# V9 M& v) ^
关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）4 [$ z" p+ j5 i9 k
4 ^9 K: D# G( O V第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
3 w$ }" F: Z0 Q4 H但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁
! p) G* l ?6 x' N x$ z+ B即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前
* g, o' o5 ]; @- q K0 B; N1 T Q
Aguado表示# m, ?! q4 Y: B$ l
在女孩也能很好地接受教育的国家
; w& ^1 g# A" o把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行
- m# G1 ]& b: }; T* i1 | 否则
' E5 u4 X2 b3 n就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案/ H' r R8 v. |% Q
( a/ C9 G/ y: u* h) `
对于社会大大众来说. t# [2 z; I1 w5 ]: K" ^
首先要做的事就是对其进行健康教育
, o" _) j3 T3 `4 b4 s B即使是卫生专业人员也不例外
0 L ^2 L* {% W: L; e7 ? 例如, s& S; k+ x$ L. ^3 |
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用3 i! z8 |9 }' o& c, _* A( N
香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示& G0 u7 N# x( ~
在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识
* z) g3 r$ i7 S- h2 H5 _8 v所以卫生服务专业人员也需要接受教育4 t4 P0 A, T" _8 N
香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗
0 \, O4 @% s# E( F* V, n4 g7 z" m 香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调/ p! U0 I* r$ ^* } S$ {# S, s, t
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
5 {! F1 Y: P6 j) Z5 _而没有女性全人群的相关数据
' |' d* O. S% p. d6 Q尤其针对年轻女性的数据更是缺乏
. I8 m F" ]. r4 B5 D j
6 ], _$ B0 M( X+ l4 y0 R6 I除了成本效益问题& g7 E8 L! @7 E) y+ b" d7 F- X
疫苗配送问题及教育问题 C+ o5 H& D. K1 q& W' W
HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题
7 V( s) P* {% }% ]+ u1 ^& ] 如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
/ L+ v: Z a; M' U这可不是一件简单的工作) C; d6 ^ t# ?
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
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WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例
8 ~6 a8 S- y/ ]因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
/ w! |8 s$ \, ^' q 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
% Z( w/ r( E: K. F9 w7 \+ [ 既然如此
; B2 R- o: t N各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊
. Z2 e; L1 M% K/ u0 u
$ { N4 j+ @9 ^( _. _: kAguado表示
6 v9 l' ^2 a7 E: s4 Q! }* O尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战0 i. e& I7 w/ @. C
但是( s# K; Q D) w7 u
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗
5 a9 O& H# W" y! ?它的应用前景依然为世界各国所看好: U4 n4 B' h4 o E- {* A/ Z
1 }$ B0 n$ I" D* v( N& P6 w. K2 `
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