 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因
2 S, q8 Q Q I* V) l; Z3 T多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗
1 B8 s, ^2 K9 g- B" [. o" u 目前% L/ G2 }3 N7 v
国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段
# d) U$ R% c! q( q! U% U$ | 去年. h4 u- Q# w" q
默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市# Q" e! ]/ K8 ] W
这意味着自去年以来
" B6 ]8 \6 r$ P, G" o! P+ o针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能
9 C7 \# K9 p2 d+ K4 J: A1 U0 a; w 但是7 F6 f! x* l; n9 V6 W$ I
在一些国家% T H" s( l9 R: R
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题
& J. E% g* \1 D4 C! j
( t3 Q" m1 c0 u# Q由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
2 _6 S. x7 }# [ r, T: K: C$ Q其中一半死于此病8 D8 A3 y. b5 l( S
所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了$ p9 {$ I" r x3 Q
4 D$ U( o. h6 M" g' s2 p/ u: g' J6 M
但是
4 f* b+ j7 S+ u1 d( O" j4 cHPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率; K! ]3 U* N" t+ s+ ^; s2 W3 D
但是它并不能根除宫颈癌
! z7 p& G# C1 d: Q& h1 K 如果一种HPV疫苗已经投放国际市场 O |/ g( V6 |) T' L
而又未获得本国的药品注册审批
+ e# l$ R& B7 g; m x; D2 _! L+ o: }, r那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
w8 n+ V6 d$ a" X, o4 @: x( l卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策) ?: x/ F+ U p# g' T3 V
5 {/ d# h" \: i5 X h) |: B" ^1 y“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题: D: Y( M4 }, }5 p! G0 I9 ^1 R% q
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角8 k# ?. j4 ]1 E* U, F3 ^. N1 g
N3 j) B# j( C9 Z1 B1 |
对于发达国家而言* ]+ e; N: p7 { T7 _( D
做出上述决策是轻而易举的事
- S3 s& k( l: l$ v4 h" W因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据! e/ h) J* ]3 P! f" c: o; [! X
也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家
, O( L( c" k [& q0 |) J+ m) e) J他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
0 `4 r3 j4 R* y3 }- n3 l: w* V! b也没有预防免疫接种制度上的保障) j0 v4 k4 R6 t2 j: o" _7 e- o" T
所以他们要做出决策其难度可想而知
! g& U m7 t0 s7 Y( C 然而
4 K' f4 x6 {- t3 @就算是在发达国家: d6 v, q" j/ p! S5 U/ u0 ` Q7 M
高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍9 ? }! t9 R$ H; P/ t' K, R2 O; H/ l/ ]0 O
2 y6 r0 i" {4 G; A% S! \2006年6月
7 V9 N8 K v6 {! V- K* c' N: `1 J美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗
& ~2 U/ n$ t {% q5 D+ X随后
& i+ ~; E V! A7 r* w6 \咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
8 \5 t' C- |: Z) L5 _ F$ A' e 2006年末% q/ j+ I8 U2 [9 u, k
Gardasil疫苗已在全球49个国家获得批准
: B" q0 l- t! k! W) }+ i获批国家规模今年还有望进一步扩大; W. \9 B& }2 H# k2 ], Y
该疫苗是四联疫苗
3 W c% Y" ^! D; D它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果
' W) B. l; K4 @; A- j而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
& G7 E2 D8 i( }- g 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
- ?' B, T: q/ r: n% W5 P2 A 据悉
& p" p3 O: c, @# {2006年3月
9 b0 g+ o5 _/ \; G* x4 T; b3 E葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请" N0 ~4 Q* a8 C* U7 ?: C, J
! d) s9 U- \9 Z: L: B
同时
% |4 h5 F6 P9 n) ~8 f. A世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息$ ?* t( d. u' Y, R7 t3 P7 @2 U
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考$ l0 P; D" W+ Y4 i
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示: c' o& x/ } d- H5 x8 d' ?
除非洲以外
. q' e% u$ s/ l在北美6 x$ J# N0 y$ t$ ]1 A/ Q
拉丁美洲
: b& R* }! z( M3 @4 D, `欧洲
8 {8 m1 j3 H# _! P1 v亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验
* b9 p; k8 s) o# g, u 去年+ C& e5 q- X# |- b- {6 x8 }
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报
# q; }( j% F5 z& U [/ |" j1 W以供各国在制定相关政策和规划时参考
- b5 u# R' R' x. K$ G3 k 这些文件及时让政府
- r* d- ~* a/ ~" T# q卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
# K( y: u& {1 n- u并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性
' L+ D3 b) ~+ \) W6 h, C! m; ~: Q0 g" V WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示3 s+ }" v- ~0 @* C
WHO指导方针表明
6 z6 N: L0 Z: X8 E G各个健康项目之间的相互协调5 p& R3 Z+ P4 r& |, l; c
对于疫苗的推广使用是至关重要的: [5 c! b7 { X w. ^
HPV疫苗的推广使用
9 D5 X) n' @9 h6 h为其它健康项目争取了干预的机会
+ c5 b: L, P! `9 L$ x- x
/ u: V) Y% Q2 o- ?( ] |) E对于HPV疫苗来说
% @( S/ b/ y3 X1 W; K今年注定是意义重大的一年
' N1 o5 Y6 t) K$ S0 E6 J* j WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
& W* d! r9 Q% f! ^1 D. n# h7 r第一次会议定于4月召开! U) T+ l2 y5 j6 h
届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加8 p2 @# J: y1 _/ k6 ?/ t5 {2 H
7 x2 p- g @3 d: E7 C. t
在美国3剂免疫程序中$ _: b# E+ b( u- A) I9 S
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
3 S6 g: i8 Y# \& v. m C1 ^7 I这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的, F+ p8 K2 n' P6 }9 [
默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同' K$ G! a: h' O2 {
但是依据我们及其他人的分析4 _7 D4 \" g9 B* y6 b6 X
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的
; Q, T+ d8 k6 J! J L ”Haupt博士补充道：“当然
" h$ M& @. P1 Z: ^/ S# F9 a确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
+ @' T' @/ b/ X* s 我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）
1 z! Z2 ~% a( z0 J( w! z; [, [比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作% I1 S0 {% ?! x2 F* c# c+ ^; Z
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用: `6 K6 i* i- q
同时- U! f! K, X$ e! _$ x0 M; ?
我们将对该疫苗进行分级定价
; P5 O6 E% `+ c* E ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中5 q+ A- [2 s3 ~5 v/ d
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗6 o7 b, C/ A5 K0 Z e$ b* r6 T
# d3 d1 D, I* p: n$ ~4 N8 x然而8 {$ F% H( t! U: x! ?$ z) n
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢- j3 n ?, p, b
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展6 Y, l" c! d6 _6 y) l
不论男女都纳入到规划中
" h- z% b: S. X3 L0 s; k- Z8 {这就避免了性别歧视的骂名
; H* v5 U) b% a U- u- D& v 但是- {7 Z4 O; q3 x/ n0 M9 I
对于HPV疫苗来说
/ v$ z$ n0 d s) o8 k3 c9 h2 \2 A如果给男女都接种的话
$ D. B3 p" X4 S+ M过高的成本可能会让许多国家承受不起3 s* l' {2 v) _" ?3 T& m. [% R! ~
因此
( r7 o3 G: P+ c. {高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
% ~4 V- ]) J/ y$ ?- ]% f5 H$ w 此外
# j4 ^$ n' g; X, v/ `关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）! s& Q5 ^$ I. p' F3 m% |
- b: w: n1 c4 n- E第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁1 w: [: t1 a" n1 O$ m; a2 n
但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁
; F: ~1 _: s( W7 V, f即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前' v. |7 k4 X1 a, `
g% n! l( u6 f2 v9 k S0 q+ k
Aguado表示. A! M Q# k, y3 K6 I
在女孩也能很好地接受教育的国家7 M* K5 W1 B% }. E) o
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行 O1 j, L/ t4 e p, X9 u: {
否则
! @0 a1 y) O/ n! J' Q- j- C: f) Y就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案3 y$ q1 U5 x9 V
/ O" [2 k: W1 L2 R对于社会大大众来说
! h5 \8 {# u8 ?+ ~: t; h& ]& o o首先要做的事就是对其进行健康教育
( ^& L: q2 o* Q" D% N, J6 ]; K, \即使是卫生专业人员也不例外$ j6 L, P+ }, @# o M) ]
例如
& j% ?/ ]) j3 [* E研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用1 t9 t: C. E% j J) {. F1 X
香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示, r+ \9 o+ @0 n$ W
在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识
* h8 d7 _- F2 ]4 d% _" ~所以卫生服务专业人员也需要接受教育
5 z0 ^3 D. c- V 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗' t# W! }6 _ o% S8 B
香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调+ C9 l5 k/ z4 V4 r a$ J
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
0 b3 w0 H4 E6 a: n9 [" s( p- U而没有女性全人群的相关数据5 t( i! Q. x, L+ b) @$ ~2 a
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏
- A% S" |' ~" R2 M) ]% s4 G' d" N
# v* ]/ a; Y1 Y, g8 ?5 ]* o# U除了成本效益问题
# V/ {" T, ~" G" b8 L' C疫苗配送问题及教育问题 H2 V& P0 n+ N' F
HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题& `# R: O/ J& |0 n; Y' t [
如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
) u( C5 R2 E y% Z: }# I' o; s' ?这可不是一件简单的工作
. P: x' Y" @7 R; }/ _1 J 这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
- a* h" n! f+ y
( r- s4 @; ]! ?- C8 e- F4 VWHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例& K6 b/ o' f+ g
因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
. _& j$ z) A6 y8 [- {: t" D8 i 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间6 I }9 i5 g6 \' p# p+ Y( t( g" I
既然如此
* Z9 l0 v; [% P7 a4 p2 i各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊. U; Y( @. o& D r. f
' B9 A6 |( r4 b! B9 RAguado表示
- H# r! n0 w7 p: |5 k尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战( j% l$ P8 N* n( ]8 Q% h
但是, ]( I9 }5 x' b" G4 X: c3 b
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗
: Q8 L" M& D8 v% Z它的应用前景依然为世界各国所看好
' V# Q% r* q' F
8 A$ S9 O; ]8 m, f. ]9 ?% c( [: h
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